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本周，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例數(shù)突破了5000萬(wàn)，世衛(wèi)組織緊急項(xiàng)目執(zhí)行主任瑞安指出，這代表著一個(gè)“嚴(yán)峻的里程碑”。

德美疫苗有效性超90%？對(duì)疫苗的期望使股市飆升

也是在本周，有關(guān)美歐公司研發(fā)新冠疫苗有效性超過(guò)90%的消息同樣引起關(guān)注。紐約時(shí)報(bào)廣場(chǎng)為此在電子屏幕上打出字幕：“對(duì)疫苗的期望使股市飆升”。11月9日，美國(guó)三大股指集體大幅高開。當(dāng)天早晨，美國(guó)制藥公司輝瑞宣布，與德國(guó)生物新技術(shù)公司合作研發(fā)的一款新冠疫苗項(xiàng)目取得了積極進(jìn)展。

輝瑞全球藥品安全研發(fā)副總裁 伯克哈特：很多人都聽說(shuō)了這個(gè)好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超過(guò)了90%，這意味著接種了該疫苗的對(duì)象，90%不會(huì)被感染。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)宣稱的90%有效性，遠(yuǎn)高于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的50%有效性的門檻，作為對(duì)照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。據(jù)世衛(wèi)組織官網(wǎng)介紹，目前沒有任何一種疫苗是100%有效的。

研發(fā)人員還強(qiáng)調(diào)，截至目前，這款德美新冠疫苗在臨床試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的安全問(wèn)題。但據(jù)英國(guó)《每日鏡報(bào)》報(bào)道，密蘇里州一名45歲的試驗(yàn)參與者凱莉，在接種疫苗后出現(xiàn)頭疼、發(fā)燒和全身酸痛的狀況。來(lái)自得州的44歲的德席爾茲則形容，疫苗的副作用感覺像是嚴(yán)重的宿醉。

“股市大漲，疫苗即將上市，據(jù)稱有效性達(dá)90%。多好的消息！”特朗普當(dāng)天發(fā)布的這則推特被批評(píng)者認(rèn)為是在邀功，而就在同日，美國(guó)的新冠肺炎累計(jì)確診病例數(shù)突破了1000萬(wàn)。在疫情惡化明顯的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州長(zhǎng)德瓦恩難掩心中的喜悅。

德美疫苗試驗(yàn)細(xì)節(jié)披露 專家評(píng)價(jià)不一

這款德美公司合作研發(fā)的疫苗代號(hào)為BNT162b2。在周一發(fā)布的聲明中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)公布了部分試驗(yàn)細(xì)節(jié)。此次3期臨床試驗(yàn)，在六個(gè)國(guó)家同時(shí)開展，總共招募了43538名參與者。他們分別來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中30%的美國(guó)參與者擁有不同的種族或民族背景，其他國(guó)家參與者中這一比例為42%。

試驗(yàn)參與者被分為疫苗組和對(duì)照組，兩組人數(shù)各一半。疫苗組接種BNT162b2新冠疫苗，對(duì)照組接種對(duì)于新冠病毒沒有任何效果的“安慰劑”。

由于試驗(yàn)為“雙盲試驗(yàn)”，兩家疫苗研發(fā)公司和所有試驗(yàn)參與者，都不知道誰(shuí)接種了疫苗，誰(shuí)接種了安慰劑。唯一掌握真實(shí)數(shù)據(jù)的只有來(lái)自第三方的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）。

7月27日，3期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。參與者會(huì)先后接受兩次針劑注射，兩次時(shí)間間隔21天。按照最初的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)會(huì)在幾個(gè)既定時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：所有參與者中出現(xiàn)32名感染者；

第二個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)62名感染者；

第三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)92名感染者；

第四個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)120名感染者；

最終時(shí)間節(jié)點(diǎn)：出現(xiàn)164名感染者。

也就是說(shuō)，直到所有參與者中出現(xiàn)164個(gè)確診病例，3期臨床試驗(yàn)才會(huì)結(jié)束。

10月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在與美國(guó)食品和藥物管理局討論后決定，將第一個(gè)分析的時(shí)間節(jié)點(diǎn)從出現(xiàn)32名感染者推遲到出現(xiàn)62名感染者。不過(guò)，隨著全球疫情惡化，當(dāng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)開始首次分析數(shù)據(jù)時(shí)，感染者人數(shù)已經(jīng)上升到94人。

值得注意的是，研發(fā)團(tuán)隊(duì)并沒有在聲明中公布注射疫苗組與對(duì)照組中的具體感染人數(shù)。不過(guò)，《紐約時(shí)報(bào)》根據(jù)“90%有效”的反向推測(cè)認(rèn)為，94名感染者中，疫苗組很可能有8人，對(duì)照組很可能有86人。

帝國(guó)理工學(xué)院流行病學(xué)專家 加尼：試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明未接種疫苗的人群，在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)了更多病例。由此證明了，疫苗在短時(shí)間內(nèi)發(fā)揮了保護(hù)作用。

然而，另一些衛(wèi)生專家則更為謹(jǐn)慎，他們認(rèn)為研發(fā)團(tuán)隊(duì)公布的90%的有效性只是一次中期分析數(shù)據(jù)，并不能代表3期臨床試驗(yàn)的最終分析結(jié)果。

美國(guó)西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院病毒學(xué)家克拉默爾指出，試驗(yàn)缺失的一個(gè)細(xì)節(jié)是未能反映疫苗對(duì)于特定人群的效果，比如難以確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔人群中的有效性。

還有專家認(rèn)為，這一非常高的百分比是在理想狀況下和特定的臨床試驗(yàn)條件下獲得的，而真實(shí)世界的復(fù)雜情況可能會(huì)使結(jié)果有所偏差。

匹茲堡大學(xué)疫苗研究中心主任 杜普里克斯：有效性達(dá)到90% ，是否意味著新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味著這是最好的疫苗？不是。是否意味著這款疫苗能像麻疹疫苗一樣，提供很多很多年免疫，甚至終身免疫？不是。我們從這項(xiàng)有限的研究中得知的是，人類在通過(guò)候選疫苗減緩疫情方面，已經(jīng)取得了進(jìn)步，但仍然有很長(zhǎng)的路要走。

德美新冠疫苗采用mRNA技術(shù)

據(jù)報(bào)道，BNT162b2是一款mRNA疫苗即“信使核糖核酸”疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像個(gè)球，球外面的刺叫S蛋白，它們是病毒感染人體細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白。mRNA疫苗的原理就是把S蛋白對(duì)應(yīng)的遺傳物質(zhì)mRNA打進(jìn)人體，讓它在人體細(xì)胞里表達(dá)病毒的S蛋白，再讓細(xì)胞識(shí)別，激活有抗原特異性的T細(xì)胞、B細(xì)胞，引起機(jī)體免疫反應(yīng)。這就好比給病毒畫了幅肖像畫，讓免疫細(xì)胞牢牢記住，凡是發(fā)現(xiàn)具有這種特征的敵人就消滅它。

雷丁大學(xué)細(xì)胞微生物學(xué)專家 克拉克：這是一種全新的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，多年來(lái)人們一直在嘗試這種技術(shù)，但都沒有取得成功。這與傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)不同。傳統(tǒng)疫苗通常是將滅活病毒注入人體從而產(chǎn)生免疫反應(yīng)。

相比傳統(tǒng)的疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單、開發(fā)速度快、成本較低。《福布斯》雜志認(rèn)為，如果順利通過(guò)審批，這款疫苗有望成為全球首款采用mRNA技術(shù)的疫苗。不過(guò)，在大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用前，還有一個(gè)棘手難題必須解決。

冷藏難關(guān)或成mRNA疫苗大規(guī)模應(yīng)用阻礙

乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，這些傳統(tǒng)疫苗的冷鏈和儲(chǔ)存溫度，通常只需要2攝氏度至8攝氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了mRNA的新技術(shù)，必須在至少零下70攝氏度的極低溫度，才能在不影響效果的前提下保存6個(gè)月，如果在2攝氏度至8攝氏度的冰箱里，則只能保存5天。這也就意味著，現(xiàn)有的絕大部分冷鏈系統(tǒng)都難以滿足該疫苗的運(yùn)輸需求。

根據(jù)美國(guó)疾控中心的公開文件，一些州已經(jīng)表示它們?nèi)狈@種超低溫的運(yùn)輸和儲(chǔ)存設(shè)備。《星條旗報(bào)》稱，即使在全美都負(fù)有盛名的明尼蘇達(dá)州梅奧醫(yī)學(xué)中心，也不具備零下70攝氏度的冷鏈和儲(chǔ)存條件，更不用說(shuō)鄉(xiāng)村和偏遠(yuǎn)地區(qū)的診所了。

雷丁大學(xué)細(xì)胞微生物學(xué)專家 克拉克：藥物和疫苗的冷鏈本來(lái)就是個(gè)問(wèn)題，更不用說(shuō)零下80攝氏度了。很不幸，對(duì)于部分發(fā)展中國(guó)家，這將是個(gè)挑戰(zhàn)。即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，最初可能也只有在中心區(qū)域才能夠接種這款疫苗。

《紐約時(shí)報(bào)》稱，疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)為此專門設(shè)計(jì)了一種和疫苗配套的冷鏈運(yùn)輸箱，運(yùn)輸箱里裝滿干冰，每個(gè)運(yùn)輸箱可以容納1000至5000支疫苗，疫苗在運(yùn)輸箱里可以保存15天時(shí)間。每個(gè)運(yùn)輸箱還裝備了GPS全球定位系統(tǒng)，以便安全、及時(shí)地將疫苗運(yùn)往各地的醫(yī)院。

按照設(shè)想，當(dāng)冷鏈運(yùn)輸箱被送達(dá)醫(yī)院后，即使醫(yī)院里不具備零下70攝氏度的儲(chǔ)存條件，也可以直接使用運(yùn)輸箱保存疫苗，只需要及時(shí)補(bǔ)充足夠的干冰，但每天打開運(yùn)輸箱的次數(shù)不能超過(guò)兩次。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，整個(gè)3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將會(huì)在11月底之前完成，之后將向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)疫苗的緊急使用授權(quán)。

美國(guó)有線新聞網(wǎng)報(bào)道說(shuō)，如果獲批，將會(huì)在全球建立兩條生產(chǎn)線，一條在美國(guó)，一條在歐洲，預(yù)計(jì)今年可生產(chǎn)5000萬(wàn)支疫苗，2021年預(yù)計(jì)將生產(chǎn)13億支。

德國(guó)小城因新冠疫苗吸引全球目光

德國(guó)萊茵蘭-普法爾茨州美因茨市，上一次吸引全球關(guān)注還要追溯到中世紀(jì)晚期古登堡印刷術(shù)，并由此引發(fā)了一次媒介革命。500多年后，美因茨市再次吸引了全球的目光。

德國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng) 施潘：這令人鼓舞，作為德國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)，我很高興這是一家德國(guó)公司、一支德國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、一家德國(guó)生物技術(shù)公司。

金礦路12號(hào)，聽起來(lái)像是個(gè)風(fēng)水寶地，這里是研發(fā)疫苗的德國(guó)生物新技術(shù)公司的所在地。德國(guó)媒體戲稱，這家此前主要專注于開發(fā)癌癥藥物的公司，在未來(lái)或許真的會(huì)坐擁金礦。據(jù)該公司稱，生產(chǎn)出的疫苗將以會(huì)每支19.5美元的價(jià)格賣給美國(guó)政府。

英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》注意到，由于德美兩家研發(fā)公司都沒有承諾在非營(yíng)利基礎(chǔ)上供應(yīng)這種疫苗，而招致了一些國(guó)際組織的批評(píng)。樂(lè)施會(huì)（Oxfam）表示，“對(duì)于那些無(wú)法獲得或負(fù)擔(dān)不起的人而言，疫苗的有效率為零”。《明鏡》周刊稱，5層的大樓里有500多名科研人員正翹首以盼疫苗的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

德國(guó)生物新技術(shù)公司首席執(zhí)行官 沙欣：我們正在與世界各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行密切對(duì)話，比如歐洲藥品管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，最早開始供應(yīng)疫苗的時(shí)間可能不會(huì)早于12月中旬。

歐洲各界對(duì)德美疫苗進(jìn)展表示審慎樂(lè)觀

11月11日，歐盟宣布已與德美疫苗公司簽約，購(gòu)買3億支新冠疫苗。當(dāng)天，歐盟委員會(huì)還提出建立歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的建議，以便在未來(lái)更好地應(yīng)對(duì)諸如新冠疫情這樣的突發(fā)衛(wèi)生公共事件。

11月9日，英國(guó)首相約翰遜表示，英國(guó)政府此前已預(yù)訂了4000萬(wàn)支德美新冠疫苗，這一數(shù)量將保障約三分之一的英國(guó)人口接種疫苗。

英國(guó)首相 約翰遜：我們將根據(jù)科學(xué)家以及疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)的建議，決定民眾接種疫苗的順序。專家們正在研究一系列因素包括不同類型疫苗的特性以便找出最有效的保護(hù)民眾的方法，盡可能拯救更多生命。

兩天后，英國(guó)政府公布了十個(gè)優(yōu)先接種疫苗的群體及具體人數(shù)清單。依次為：

養(yǎng)老院的老年人和工作人員；

80歲以上人群及健康護(hù)理社工；

75歲以上人群；70歲以上人群；65歲以上人群；

65歲以下的健康高危人群；

65歲以下有中度健康風(fēng)險(xiǎn)人群；

60歲以上人群；55歲以上人群；50歲以上人群；

部分民眾對(duì)疫苗表示歡迎，而在一些對(duì)疫苗不信任的民眾看來(lái)，政府的疫苗計(jì)劃是一種對(duì)自由的侵犯或危險(xiǎn)的醫(yī)療干預(yù)。在倫敦特拉法爾加廣場(chǎng)出現(xiàn)了多達(dá)2000人的抗議集會(huì)。

《每日郵報(bào)》做的一項(xiàng)民調(diào)顯示，超過(guò)四成受訪者認(rèn)為，應(yīng)該由英國(guó)首相和其他政治人物先接種疫苗，以證明疫苗的安全性。

“疫苗研發(fā)戰(zhàn)”如火如荼 新冠疫苗仍疑問(wèn)多多

參與這場(chǎng)“疫苗研發(fā)戰(zhàn)”的還有俄羅斯。11月11日，俄羅斯直接投資基金會(huì)表示，根據(jù)臨床試驗(yàn)初步結(jié)果，基金會(huì)資助、由俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學(xué)國(guó)家研究中心研發(fā)的“衛(wèi)星五號(hào)”新冠疫苗有效性達(dá)到92%，在總計(jì)兩萬(wàn)多名試驗(yàn)參與者中無(wú)人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

根據(jù)世衛(wèi)組織公布數(shù)據(jù)，截至11月12日，全球共有48種候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

本周，世衛(wèi)組織專家表示，疫苗的研發(fā)與普及可能從根本上改變新冠大流行的曲線。然而，對(duì)于新冠疫苗，目前仍有很多疑問(wèn)，比如疫苗對(duì)不同種族和年齡的人群效果如何？接種疫苗后究竟能維持多長(zhǎng)時(shí)間的免疫力？路透社指出，各方加緊疫苗研發(fā)給疫情中的世界帶來(lái)曙光，但在可預(yù)見的未來(lái)，保持社交距離和佩戴口罩的“新常態(tài)”也許仍將持續(xù)。