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國產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)入最終沖刺階段。6月20日晚間，央視新聞報道稱，我國5個獲批開展臨床試驗的新冠疫苗中已有3個完成二期臨床試驗。隨著新冠疫苗研發(fā)之爭進(jìn)入白熱化，疫苗積極進(jìn)展重燃醫(yī)藥股投資熱情。盡管各家所采用的方法和路徑不盡相同，誰能順利走到最后，仍受目標(biāo)人群數(shù)量、安全性、資金支持、審批等多重因素限制。

資源戰(zhàn)

盡管報道并未公布項目組名稱，但公開資料顯示，目前國內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入二期臨床階段的三家分別為康希諾生物與軍事科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院的陳薇團(tuán)隊、國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“北京科興”）。

據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹，疫苗臨床試驗主要分為三期：一期臨床主要是安全性指標(biāo)的觀察；二期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察；三期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護(hù)率的觀察。“完成三期臨床則是我國在疫苗最終研發(fā)成功最為關(guān)鍵的要素。”王軍志說道。

就在一周前，國藥集團(tuán)剛剛公布了試驗結(jié)果：接種者無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

也就意味著，該疫苗安全性、有效性得到充分驗證。受此消息影響，6月17日，國藥股份漲停，港股國藥控股高開超5%，國藥一致漲3%。

不過，尋找合適的目標(biāo)人群進(jìn)行臨床三期、短期內(nèi)完成大規(guī)模生產(chǎn)的“資源戰(zhàn)”才是新冠疫苗賽道最高的門檻。

“新冠疫苗必須在流行區(qū)域去做，才能完成三期臨床，這個過程中需要花一些時間。”王軍志介紹稱。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏更是坦言，目前國內(nèi)疫情控制得非常好，反而使得我們失去了在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床研究的機會。“新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。”張文宏說。

據(jù)悉，陳薇團(tuán)隊目前已經(jīng)在加拿大衛(wèi)生部獲批開展臨床試驗；國藥已經(jīng)與多個國家的企業(yè)和機構(gòu)確定了合作意向；北京科興也與巴西生物研究機構(gòu)宣布合作開展臨床三期試驗。然而，許多失敗的疫苗不是敗在一期、二期臨床試驗，而是敗在參與人數(shù)更多的三期臨床試驗中。

“關(guān)于疫苗研制，北京市做了一個非常大的戰(zhàn)略布局，專門在大興醫(yī)藥園開辟出一個將近7萬平方米的產(chǎn)業(yè)化基地，生產(chǎn)車間正在24小時建設(shè)，該車間預(yù)計在7月就可以投入試生產(chǎn)。”北京科興向北京商報記者介紹稱。畢竟在短期內(nèi)迅速修建廠房、生產(chǎn)線，完成大規(guī)模生產(chǎn)，對于任何一家獨立企業(yè)來說都不是易事。

而就在一周前，北京科興剛剛公布了揭盲結(jié)果，并宣布與巴西研究機構(gòu)共同開展三期試驗。時間表嚴(yán)絲合縫。

不一定要做出疫苗？

實際上，受新冠疫苗影響，近期相關(guān)醫(yī)藥股漲幅巨大。

6月17日，A股生物疫苗板塊開盤便走強，截至收盤，板塊漲幅達(dá)3.72%。Choice金融終端數(shù)據(jù)顯示，A股生物疫苗板塊共包含32只股票，截至收盤,29只股票的股價上漲。

根據(jù)中國疫苗行業(yè)協(xié)會信息顯示，目前國內(nèi)共有17家會員單位正在開展新冠肺炎疫苗的研制工作，涉及的上市公司有康希諾生物、康泰生物、華蘭生物、遼寧成大等上市企業(yè)，另外，非上市企業(yè)武漢博沃、北京睿誠海匯等也在進(jìn)行研究開發(fā)。

而這其中的大部分企業(yè)并沒有北京科興的好運，在缺少資金支持的情況下，并非所有企業(yè)都有能力走完新冠疫苗研發(fā)上市的這條路。而實際上，也并非所有企業(yè)的目標(biāo)都是研制出可以上市的新冠疫苗。

6月5日，傳奇生物在美國納斯達(dá)克上市，開盤價和發(fā)行價均為37美元，較發(fā)行價上漲60.86%，以開盤價計算，傳奇生物市值47.86億美元。

公開資料顯示，傳奇生物是南京金斯瑞旗下子公司。而在今年5月，金斯瑞宣布了與斯微生物就“新冠LPP-mRNA疫苗項目”臨床用質(zhì)粒生產(chǎn)展開全面的合作，共同推進(jìn)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗順利進(jìn)行。

此后，傳奇生物宣布獲得了1.5億美元的融資，投資方包括HudsonBayCapitalManagement、禮來亞洲基金及強生旗下的戰(zhàn)略風(fēng)險投資基金JJDC等，投后估值19.5億美元。

相比之下，傳奇生物之前的日子可謂過得捉襟見肘。2019年，傳奇生物虧損1.33億美元，2020年一季度又虧損了4423萬美元。北京商報記者聯(lián)系金斯瑞進(jìn)行采訪，截至發(fā)稿，并未收到回復(fù)。

有人借勢上市，有人借機獲利。

6月16日，西藏藥業(yè)發(fā)布公告，獲得斯微生物所研發(fā)的新冠疫苗產(chǎn)品全球獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用及商業(yè)化權(quán)利。

而早在5月25日起，西藏藥業(yè)的股價就突然拉開了飆升序幕，在不到一個月的時間內(nèi)，股價暴漲了137%。

上海混沌投資有限公司董事長、西藏藥業(yè)第三大股東葛衛(wèi)東此前也重倉了西藏藥業(yè)781.2萬股，占總股本的4.41%，按照6月16日的股價計算，總持股市值達(dá)到4.8億元。

因此，有業(yè)內(nèi)人士表示，對于西藏藥業(yè)披露利好消息前股價已走高，是否存在內(nèi)幕信息提前泄露或信披不及時，會不會出現(xiàn)股東趁機減持情況，這些問題有待觀察。

實際上，斯微生物早已于今年1月與同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開展新冠mRNA疫苗研發(fā)項目。不過，至今沒有開展臨床試驗的消息傳出。

“在大流行病期間，毫無疑問會有一批企業(yè)從市場投機中受益，但最終還是要用數(shù)據(jù)說話。”美國羅格斯大學(xué)教授理查德·埃布萊特對北京商報記者表示。

回歸安全

也許，是時候該更加理性地對待新冠疫苗了。

西藏藥業(yè)此前表示，若研發(fā)失敗，公司將面臨已支付的資金、相關(guān)臨床費用存在無法收回風(fēng)險。根據(jù)西藏藥業(yè)公告，西藏藥業(yè)將向斯微生物分階段投資3.51億元。

一款新冠疫苗從研發(fā)到上市，到底需要投入多少錢呢？非盈利組織流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟評估認(rèn)為，為了對沖研發(fā)失敗的風(fēng)險，需要在開始時擴(kuò)大候選疫苗的數(shù)量，實現(xiàn)2021年3款候選疫苗提交上市申請的目標(biāo)需要約20億美元。

有媒體報道稱，歐盟方面已經(jīng)確定了4億份疫苗方案，其中，印度已獲得10億份疫苗生產(chǎn)許可，疫苗價格預(yù)計每份10歐元。也就意味著每款新冠疫苗的價格不超過80元人民幣，在不包括銷售費用的情況下，企業(yè)需要售賣近2億支才有可能覆蓋成本。

今年1月，武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所著手開始了新冠疫苗的研究。僅僅半年時間，就從研發(fā)到臨床三期，而通常情況下，疫苗研發(fā)的時間計量單位是“年”，不是一年兩年，是8-20年。

對于“速成”的新冠疫苗質(zhì)疑不斷。“以現(xiàn)在的臨床速度來判斷這些中和抗體能夠持續(xù)多久，仍為時過早。而且，業(yè)界很多企業(yè)都開始效仿在臨床數(shù)據(jù)沒有正式發(fā)表前，搶先發(fā)公告，這種做法有悖于科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性。”理查德·埃布萊特說。

回到最原始的問題：過熱的疫苗能否保證安全？

實際上，各方都在努力加強疫苗安全。6月18日，國家衛(wèi)健委、科技部等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，提出企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案。

“我們不是一個團(tuán)隊、一家企業(yè)在做。中國滅活疫苗已經(jīng)有兩三家企業(yè)進(jìn)入臨床階段，可以提供很多數(shù)據(jù)給藥品監(jiān)管機構(gòu)和政府來評價疫苗的安全和有效。”北京科興控股董事長尹衛(wèi)東表示，政府和藥監(jiān)部門在不斷評估每一步的研究結(jié)果，會根據(jù)研究結(jié)果和風(fēng)險評估，批準(zhǔn)這個疫苗的上市或者是緊急使用。