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生物安全是國(guó)家安全的重要內(nèi)容。近年來(lái)，隨著新生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的深入推進(jìn)，影響國(guó)家生物安全的主體因素增多、變量因素增多、風(fēng)險(xiǎn)危害傳導(dǎo)機(jī)制發(fā)生變化，生物領(lǐng)域和行業(yè)主管部門的監(jiān)管體系建設(shè)和既有的以管控資本、技術(shù)、商品跨境流動(dòng)的國(guó)家安全審查機(jī)制體系角色更加突出、功能更加重要，也提出了建設(shè)國(guó)家生物安全審查制度的新命題。

黨的二十大報(bào)告提出“健全生物安全監(jiān)管預(yù)警防控體系”。加快建設(shè)國(guó)家生物安全審查制度是健全生物安全監(jiān)管預(yù)警防控體系的重要內(nèi)容，有助于推進(jìn)生物領(lǐng)域國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，有助于把握新生物科技和產(chǎn)業(yè)變革、維護(hù)和塑造國(guó)際生物安全，是堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀的鮮明體現(xiàn)。

國(guó)家生物安全審查的內(nèi)涵

建立生物安全審查制度，對(duì)影響或者可能影響國(guó)家安全的生物領(lǐng)域重大事項(xiàng)和活動(dòng)，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行生物安全審查，可以有效防范和化解生物安全風(fēng)險(xiǎn)。涉及影響或者可能影響國(guó)家安全的重大生物事項(xiàng)和活動(dòng)，理論上均應(yīng)納入國(guó)家生物安全審查的范圍。從設(shè)置初衷看，國(guó)家生物安全審查作為國(guó)家級(jí)安全管控策略，更多的是一種戰(zhàn)略性而非日常事務(wù)性的管控工具，是對(duì)行政部門管理手段的重要補(bǔ)充，審查發(fā)起門檻相對(duì)要高，審查程序既要求正式性、建制性，又要求保持策略靈活性。

從審查涉及事項(xiàng)的主體看，理論上既包括外國(guó)投資者、其他特定經(jīng)濟(jì)社會(huì)組織，也需將包括本土的企事業(yè)單位以及其他應(yīng)納入審查事項(xiàng)的主體納入。從審查涉及事項(xiàng)性質(zhì)看，國(guó)家生物安全審查不僅包括關(guān)鍵敏感生物技術(shù)和物項(xiàng)進(jìn)出口、生物數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移和知識(shí)產(chǎn)權(quán)擴(kuò)散、跨境投資，也包括對(duì)國(guó)家安全可能造成重大影響的境內(nèi)生物領(lǐng)域生產(chǎn)建設(shè)活動(dòng)，甚至包括國(guó)家政策規(guī)劃制定活動(dòng)。從審查涉及的時(shí)序看，審查更加注重的是在影響國(guó)家安全的重大事項(xiàng)和活動(dòng)發(fā)生之前，預(yù)防規(guī)避可能的風(fēng)險(xiǎn)、引導(dǎo)管制對(duì)象降低風(fēng)險(xiǎn)。這與在影響國(guó)家安全的重大事項(xiàng)和活動(dòng)發(fā)生之后，對(duì)管制對(duì)象依法依規(guī)處理的政策基準(zhǔn)點(diǎn)不同。

從審查實(shí)施主體看，國(guó)家生物安全審查是國(guó)家級(jí)，但審查主體可以多元。審查實(shí)施既可以是代表國(guó)家公權(quán)力的單一政府部門的常規(guī)審查審批，如國(guó)家發(fā)改委對(duì)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審批、國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)藥物的審批，及部委聯(lián)席機(jī)制進(jìn)行的常規(guī)復(fù)合性審查，如出口管制、外商投資審查等，也可以是國(guó)家授權(quán)的非常規(guī)正式審查。

從審查目的看，落腳點(diǎn)主要是站穩(wěn)維護(hù)和塑造國(guó)家安全的立場(chǎng)，出發(fā)點(diǎn)是對(duì)影響或者可能影響國(guó)家安全的重大事項(xiàng)和活動(dòng)進(jìn)行早期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、排除和必要的干預(yù)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全。因此，必須是站在國(guó)家安全全局的高度，審視重大事項(xiàng)和活動(dòng)涉及主體的計(jì)劃以及風(fēng)險(xiǎn)緩解策略，從而達(dá)到重大事項(xiàng)和活動(dòng)涉及的主體利益與意志服從服務(wù)于國(guó)家安全發(fā)展、長(zhǎng)遠(yuǎn)利益和意志。

國(guó)家生物安全審查制度建設(shè)面臨的四大挑戰(zhàn)

目前國(guó)家生物安全審查制度尚未正式建立。在推動(dòng)建立和建設(shè)國(guó)家生物安全審查制度過(guò)程中，預(yù)計(jì)將面臨四大挑戰(zhàn)。

一是如何高效嵌入總體國(guó)家安全審查體系。生物領(lǐng)域國(guó)家安全審查或監(jiān)管與其他既有、有清晰邊界的國(guó)家安全審查機(jī)制存在交叉，如涉及生物安全重大建設(shè)投資項(xiàng)目的外商投資安全審查工作機(jī)制、涉及兩用生物物項(xiàng)的出口管制工作協(xié)調(diào)機(jī)制、涉及生物與醫(yī)療領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施信息網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)絡(luò)安全審查機(jī)制、涉及生物數(shù)據(jù)出入境的國(guó)家數(shù)據(jù)安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制等。與外商投資、出口管制等界面清晰、制度相對(duì)完善成熟的國(guó)家安全審查機(jī)制相比，國(guó)家生物安全審查起步晚；與同樣屬于新興領(lǐng)域的網(wǎng)絡(luò)安全審查由實(shí)體化的國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室牽頭實(shí)施相比，國(guó)家生物安全審查起點(diǎn)相對(duì)不明確。

二是如何確保監(jiān)管審查覆蓋范圍“縱向到底”和綜合集成。生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用涉及行業(yè)領(lǐng)域越來(lái)越廣泛，安全影響越來(lái)越多樣化，原有的國(guó)務(wù)院各主管部門按職責(zé)進(jìn)行分段分塊監(jiān)管制度不可或缺。但隨著生物技術(shù)快速發(fā)展，可能存在監(jiān)管舉措重復(fù)與監(jiān)管體系建設(shè)短期內(nèi)跟不上的雙重情形。因此，在進(jìn)一步發(fā)揮國(guó)家機(jī)關(guān)、各行業(yè)主管部門依法監(jiān)管積極性、推動(dòng)監(jiān)管縱向到底的同時(shí)，還需要協(xié)調(diào)集中、優(yōu)化歸攏國(guó)家行業(yè)主管機(jī)關(guān)的生物安全監(jiān)管舉措，避免“疊床架屋”。

三是如何確保審查監(jiān)管覆蓋范圍“橫向到邊”。可能存在兩類既有審查機(jī)制失靈：一是對(duì)可能影響總體國(guó)家安全的重大生物安全事件，國(guó)家機(jī)關(guān)各部門難以獨(dú)自承擔(dān)綜合性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；二是“橫向到邊”全面監(jiān)管不徹底，未能及時(shí)回應(yīng)生物技術(shù)新應(yīng)用、新業(yè)態(tài)、新模式帶來(lái)的橫向風(fēng)險(xiǎn)審查漏洞。需要對(duì)原有各行業(yè)主管部門依法開(kāi)展生物活動(dòng)監(jiān)管進(jìn)行必要的補(bǔ)位，特殊情況下進(jìn)行兜底性保障。

四是如何確保始終與國(guó)家安全發(fā)展利益緊密耦合。國(guó)家生物安全審查既統(tǒng)籌安全更統(tǒng)籌發(fā)展。在生物技術(shù)快速發(fā)展、國(guó)家安全環(huán)境不斷變化的大背景下，國(guó)家生物安全審查制度可能存在視覺(jué)盲點(diǎn)，需要不斷優(yōu)化和推進(jìn)對(duì)國(guó)家生物安全審查制度的再審查。目前，國(guó)家已經(jīng)采取一系列舉措，包括建立國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，落實(shí)有關(guān)部門要求建立的生物安全重大任務(wù)的牽頭—參與機(jī)制等。但國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制有法定責(zé)任權(quán)限，而任務(wù)導(dǎo)向的牽頭—參與機(jī)制隨任務(wù)結(jié)束而終止。為達(dá)到與國(guó)家安全發(fā)展利益緊密耦合的理想預(yù)期，還需要各體系不斷磨合。

積極推動(dòng)國(guó)家生物安全審查建設(shè)的路徑選項(xiàng)

鑒于生物領(lǐng)域重大事項(xiàng)與活動(dòng)的跨領(lǐng)域特征和多方面影響，宜做好工作預(yù)備和預(yù)期管理，優(yōu)化路徑設(shè)計(jì)。

堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，回應(yīng)四大挑戰(zhàn)，統(tǒng)籌推動(dòng)優(yōu)化四對(duì)關(guān)系。一是國(guó)家生物安全審查制度與既有明確的外商投資安全審查工作機(jī)制、出口管制工作協(xié)調(diào)機(jī)制、國(guó)家數(shù)據(jù)安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制等的關(guān)系，宜積極推進(jìn)，嵌合到既有審查制度機(jī)制中，充分借鑒新興安全領(lǐng)域國(guó)家安全審查機(jī)制。二是國(guó)家生物安全審查制度與國(guó)務(wù)院主管部門既有成熟的生物安全事務(wù)監(jiān)管機(jī)制的關(guān)系，涉及行政審批機(jī)制改革，需積極統(tǒng)籌，必要時(shí)適當(dāng)?shù)男姓深A(yù)。三是國(guó)家生物安全審查制度與重大生物安全事件跨部門監(jiān)管的關(guān)系，更需要通過(guò)情景驅(qū)動(dòng)、問(wèn)題驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)制度構(gòu)建和機(jī)制補(bǔ)位。四是建立國(guó)家生物安全審查制度與加強(qiáng)“放管服”的關(guān)系，可以與前三對(duì)關(guān)系同步推進(jìn)，也可以在后期加速制度定型。

充分發(fā)揮既有協(xié)調(diào)機(jī)制職能與平臺(tái)對(duì)話功能。在涉及生物科技項(xiàng)目、生物兩用物項(xiàng)進(jìn)出口、生物遺傳資源和數(shù)據(jù)信息進(jìn)出境、投融資、生物領(lǐng)域國(guó)際交流合作等方面，需要加強(qiáng)中央和國(guó)家機(jī)關(guān)各部門之間的溝通交流，以形成多部門共識(shí)、加快國(guó)家生物安全審查辦法出臺(tái)落地。在這個(gè)過(guò)程中，可以充分發(fā)揮國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制和其他協(xié)調(diào)機(jī)制、部際工作平臺(tái)的協(xié)調(diào)職能。例如，加快建立對(duì)話交流平臺(tái)、協(xié)商磋商平臺(tái)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和解決重大問(wèn)題，建設(shè)必要信息共享平臺(tái)，提升審查效率。還可通過(guò)先設(shè)立協(xié)調(diào)機(jī)制層面的生物安全審查辦法，再逐步過(guò)渡到國(guó)家生物安全審查辦法。

加快國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景構(gòu)建，提升國(guó)家生物安全審查制度實(shí)操層面的務(wù)實(shí)管用。列舉“影響或者可能影響國(guó)家安全的生物領(lǐng)域重大事項(xiàng)和活動(dòng)”，但無(wú)需明確界定“影響或者可能影響國(guó)家安全的生物領(lǐng)域重大事項(xiàng)和活動(dòng)”的定義范圍，以保留解釋權(quán)，保障審查制度的靈活性，以適應(yīng)國(guó)際環(huán)境變化、生物科技發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革帶給國(guó)家安全的挑戰(zhàn)，把握發(fā)展機(jī)遇。