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5月29日，由國藥集團組織的“走進新冠疫生產(chǎn)車間”媒體公開采訪活動中，國藥集團披露旗下中國生物研發(fā)的兩種新冠滅活疫苗均已進入臨床II期實驗階段。

5月29日，由國藥集團組織的“走進新冠疫生產(chǎn)車間”媒體公開采訪活動中，國藥集團披露旗下中國生物研發(fā)的兩種新冠滅活疫苗均已進入臨床II期實驗階段。

據(jù)悉，兩千多例臨床數(shù)據(jù)顯示，受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽轉(zhuǎn)率100%，且無一例明顯不良反應(yīng)，疫苗的安全性與有效性得到充分驗證。這一最新進展顯示，中國新冠滅活疫苗研發(fā)正領(lǐng)跑全球。

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在境外疫情依舊蔓延、輸入型病例仍偶發(fā)的當(dāng)下，疫苗仍然是有效抗擊新冠疫情取得決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”。中國新冠滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)如何實現(xiàn)領(lǐng)跑？新冠疫苗的研發(fā)如何在保障安全有效的前提下推動快速攻關(guān)？未來量產(chǎn)上市是否可期？環(huán)球網(wǎng)記者走進全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，試圖零距離探尋第一支新冠滅活疫苗的誕生。

98天與60天：“戰(zhàn)時節(jié)奏”領(lǐng)跑全球

整整一個月前的4月29日，北京生物治理研究所研發(fā)的新冠疫苗在獲得臨床的批件以后完成了臨床的第一針的注射。而記者來訪的這一天也將是新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間投產(chǎn)前對外開放的最后一天，自5月30日起該車間將正式準(zhǔn)備投入生產(chǎn)。

早在1月19日，由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組在中國生物成立，以“戰(zhàn)時節(jié)奏”迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術(shù)路線上同時攻關(guān)新冠疫苗。回顧從研發(fā)到制成第一支中國新冠滅活疫苗的過程，總歷時98天。截至目前，武漢與北京兩地生物所共累計完成入組I/II期 2000余人。這也是全世界最先批準(zhǔn)進行臨床的疫苗。

談及全球新冠疫苗的研發(fā)進展，楊曉明研究院表示，“在國際上，約有一百多家研究機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)在做該項研究，主要有五六種技術(shù)路線。而到目前為止，我們的滅活疫苗工藝路線也是全球領(lǐng)先，是全球率先的，應(yīng)該說這一次新冠疫苗的研發(fā)，整體在國際上是走在前面的。”

研發(fā)速度之外，中國新冠疫苗產(chǎn)能布局也走在前列。在北京市政府的支持下，僅用時60天就完成建成的北京新冠滅活疫苗車間通過國家級生物安全專家的現(xiàn)場評估，堪稱“火神山”速度。這也是目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)中心。

而地處武漢的另一新冠滅活疫苗車間預(yù)計也將于6月底完成疫苗產(chǎn)能擴大改造建設(shè)。據(jù)估計，以上兩個車間未來將達(dá)年產(chǎn)能2億劑以上，保障未來疫苗量產(chǎn)與藥劑可及性。

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98天研發(fā)出第一支疫苗、60天建成全球首個最大生產(chǎn)車間。楊曉明研究員這樣解釋這背后力量：“為什么能這么快？是協(xié)作，是憑借包括我們的研發(fā)單位、合作單位、生產(chǎn)單位以及醫(yī)藥監(jiān)管部門等在內(nèi)的方方面面機構(gòu)的全盤通力配合、全力以赴，通過集中力量、串聯(lián)轉(zhuǎn)并聯(lián)的方式，這是我們的‘舉國體制’的力量。”

速度與質(zhì)量之辯：安全性與有效性的驗證嚴(yán)格執(zhí)行

面對突如其來的新冠疫情，研發(fā)雖“提速”卻始終嚴(yán)格按照“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不降低、研發(fā)環(huán)節(jié)不減少”的負(fù)責(zé)任原則，遵循國家關(guān)于疫苗研發(fā)的各項技術(shù)指標(biāo)與法律程序。

一支滅活疫苗的研發(fā)一般需要經(jīng)過五個主要步驟，即毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、動物實驗以及人體的臨床研究。通過動物實驗之后，就可以進入臨床試驗，即人體上的安全性、有效性試驗。

目前，該項新冠滅活疫苗的臨床實驗已于武漢生物所（焦作武陟縣CDC）與北京生物所（商丘梁園區(qū)CDC）各完成I/II期入組1000余人。據(jù)披露，臨床數(shù)據(jù)顯示受試者已有抵抗新冠病毒抗體，疫苗的有效性得到充分驗證；而在接受接種的志愿者當(dāng)中，以北京研究所數(shù)據(jù)為例，不良反應(yīng)率為3.5%，且表現(xiàn)為接種針眼紅腫發(fā)癢等最低等級的不良反應(yīng)。

在媒體交流會上，國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨表示，為助力新冠病毒滅活疫苗的早日上市，助力抗擊疫情早日取得勝利，包括他本人在內(nèi)的國藥集團所屬四級企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗；近期又有數(shù)百名國藥集團干部員工自愿接種。

“我們做疫苗有一百年的歷史，它有一個準(zhǔn)則就是安全第一，人民的生命第一，這是我們的理念，關(guān)愛生命呵護健康。所以在新冠疫苗的研發(fā)過程中對安全尤其重視，一切操作都在嚴(yán)格的環(huán)境條件下去操作的。”楊曉明補充道。

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據(jù)悉，臨床試驗共三期，試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評，完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預(yù)計最快需要到今年底或明年初。

企業(yè)為主體的科研體系

新冠疫情發(fā)生以來，科研創(chuàng)新議題再一次成為從中央到全國人民關(guān)注的重點。改革開放四十年中國科技創(chuàng)新成果發(fā)生的巨大提升，與各企業(yè)、各級政府的科研投入占比的逐年提升密切相關(guān)，其背后是中央關(guān)于加強企業(yè)為主體的科研體系建設(shè)思路。

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在闡述疫苗研發(fā)體系的問題時，楊曉明研究員引用了“頂天立地”的比喻：“關(guān)于科研體系我們總理講過，要‘頂天立地’。‘頂天’是要創(chuàng)新，要充分的創(chuàng)新新的技術(shù)、新的模式。還要‘落地’，就要靠企業(yè)，企業(yè)是真正把技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為服務(wù)的一個樞紐主體的單位。我們中國生物也是在這種方針指導(dǎo)下不斷地增加投入，扮演了我們以企業(yè)為主體的重要角色。”

10億的資金疫苗研發(fā)的科研投入不是一筆小數(shù)目，也反映出了作為生命健康醫(yī)藥健康領(lǐng)域唯一一支“國家隊”的擔(dān)當(dāng)、實力與自信。

據(jù)悉，在這次疫情防控中，除了疫苗研發(fā)布局之外，國藥集團也啟動多項科研攻關(guān)，包括率先研制使用22重呼吸道診斷試劑、新冠病毒核酸分子檢測試劑，并率先倡導(dǎo)了康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，率先研制出用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白等突破。

每年5月30日是全國科技工作者日。在這個特殊的日子里，向所有為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康貢獻力量的科技工作者們表達(dá)問候與敬意！

來源：凌妙