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新京報訊 12月2日，輝瑞與其德國合作伙伴BioNTech共同宣布，雙方合作研發的新冠疫苗BNT162b2已經在英國獲得緊急使用臨時授權，為全球首個新冠疫苗使用授權。同日，新京報記者從復星醫藥獲悉，公司與BioNTech已在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內的上市申請。

BioNTech和輝瑞此前與英國政府簽署了供應協議，將于2020年和2021年內向英國提供總計4000萬劑疫苗。英國政府在一份聲明中表示，該疫苗將從下周開始在全英國推廣使用。美國食藥監局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預計將于12月公布對于使用授權申請的決定。

11月18日，輝瑞與BioNTech對外公布的數據顯示，正在進行的新冠肺炎候選疫苗BNT162b2三期臨床試驗的功效分析結果顯示，該疫苗達到所有主要功效終點，疫苗有效率達到95%，且耐受性良好。此前曾有預測，兩家企業預計到今年年底可生產5000萬劑疫苗，到2021年底，這一數字將達到13億劑。為支持全球供應，BioNTech與諾華制藥簽署協議，收購其位于德國馬爾堡的生產設施，該設施預計每年mRNA疫苗產能可達7.5億劑。

BNT162b2疫苗為全球首款獲批的mRNA新冠核酸疫苗。在中國，2020年3月，復星醫藥與BioNTech達成戰略合作，雙方共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化基于BioNTech專有的mRNA技術平臺研發的針對新冠病毒的疫苗產品。輝瑞也是德國BioNTech的合作伙伴，他們共同負責該疫苗中國以外區域的開發及商業化。

11月24日，復星醫藥與BioNTech宣布在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗，并計劃招募960名健康受試者，年齡段在18歲至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內的上市申請。目前，復星醫藥在中國積極推進疫苗臨床研究，加速mRNA新冠核酸疫苗在國內上市步伐。

今年9月7日，復星醫藥和國藥控股簽署了關于復星/BioNTech的mRNA疫苗物流戰略合作協議，雙方將共同建立疫苗冷鏈體系，包括疫苗的儲運和配送，以整體提升疫苗供應鏈服務；將共同促進和完善疫苗使用應急保障機制；以及共同提升疫苗等緊急物資的戰略儲備和配送能力。

鏈接

與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統技術路線不同，mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細胞提供指令，產生靶標蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應，抵抗相應的病毒。

與傳統疫苗相比，mRNA核酸疫苗具有關鍵優勢：不帶有病毒成分，沒有感染風險；研發周期短，能夠快速開發新型候選疫苗；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑；易于批量生產，支持全球供應的目標。

校對 李世輝