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10月14日，由于獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）的建議，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的過敏與傳染病研究所（NIAID）暫停了禮來關(guān)于中和抗體藥物的ACTIV-3臨床試驗(yàn)。

在禮來的聲明中，截至昨晚（美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月14日），禮來仍在就ACTIV-3臨床試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)提出的暫停研究登記的建議與試驗(yàn)發(fā)起人進(jìn)行溝通。

ACTIV-3是由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助的，目前正在評(píng)估禮來的試驗(yàn)性中和抗體bamlanivimab (LY-CoV555)對(duì)新冠肺炎的住院患者的治療作用。

禮來方面稱，目前只有DSMB審查了來自試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，而NIH和禮來公司仍然看不到正在進(jìn)行的試驗(yàn)結(jié)果。禮來公司相信獨(dú)立DSMB的判斷，并支持其謹(jǐn)慎行事以確保參與本研究患者的安全的決定。

DSMB還考慮了ACTIV-3研究暫停對(duì)ACTIV-2的影響，并且不建議對(duì)該研究的設(shè)計(jì)或注冊(cè)進(jìn)行任何更改。

ACTIV-3臨床試驗(yàn)是唯一一項(xiàng)評(píng)估禮來中和抗體在住院最嚴(yán)重階段的COVID-19患者中的療效的正在進(jìn)行的研究。該試驗(yàn)中正在研究的bamlanivimab單抗的劑量為7000 mg。

ACTIV-3研究中的個(gè)體感染病毒的時(shí)間更長(zhǎng)，并且可能比其他bamlanivimab試驗(yàn)中研究的患者有更嚴(yán)重的癥狀。與早期患者相比，住院患者對(duì)COVID-19的治療不同，包括抗病毒藥物瑞德西韋的治療。

由于這些原因，住院患者可能已經(jīng)產(chǎn)生了自己的內(nèi)源性抗體反應(yīng)，并且處于對(duì)病毒產(chǎn)生炎癥反應(yīng)的疾病階段，因此，中和抗體作為對(duì)患者自身免疫系統(tǒng)的補(bǔ)充，對(duì)患者的益處可能較小。這就是為什么在住院患者中廣泛使用免疫抑制療法并仍在進(jìn)行研究的原因。

禮來的中和抗體開發(fā)計(jì)劃包括在兩個(gè)不同的患者人群中測(cè)試單一抗體療法以及抗體組合作為COVID-19的潛在療法。具體包括BLAZE-1，一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究，針對(duì)最近在非臥床環(huán)境中被診斷出COVID-19的人群（NCT04427501）。該試驗(yàn)同時(shí)測(cè)試單獨(dú)的bamlanivimab以及與第二抗體（etesevimab，LY-CoV016）的結(jié)合。

BLAZE-2，bamlanivimab的三期研究，用于預(yù)防長(zhǎng)期護(hù)理設(shè)施中的居民和工作人員中的COVID-19（NCT04497987）。NIH主導(dǎo)的ACTIV-2研究也在對(duì)Bamlanivimab的近期診斷為輕至中度的COVID-19患者進(jìn)行測(cè)試。

這些試驗(yàn)不受上述試驗(yàn)暫停的影響。

禮來方面稱，科學(xué)發(fā)展過程具有挑戰(zhàn)性和不可預(yù)測(cè)性。它需要整個(gè)生物制藥行業(yè)的科學(xué)家、研究人員、患者和公司的合作和承諾，才能發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)COVID-19等疾病的治療方法。每項(xiàng)試驗(yàn)，無論其揭示了什么內(nèi)容，都會(huì)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和理解的發(fā)展，最終使新的解決方案更加接近現(xiàn)實(shí)。

“在等待更多數(shù)據(jù)以幫助我們了解中和抗體是否可以在幫助住院患者方面發(fā)揮作用的同時(shí)，我們?nèi)匀粚?duì)在COVID-19病程中更早地接受患者中和抗體的潛在益處充滿信心。我們感謝參加我們正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的患者，醫(yī)生和工作人員。我們?nèi)匀幌嘈牛@些臨床研究中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以支持我們的中和抗體在非臥床患者和預(yù)防中的治療益處和安全性。”

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責(zé)編：李悟